Article

Juvederm™ VOLUMA™

Juvederm™ VOLUMA™

Старение лица – результат сочетанного влияния множества внутренних и внешних факторов . Важный вклад в возрастные изменения лица вносит воздействие солнечных лучей, приводящее к фотостарению. Другой фактор, приводящий к появлению признаков старения, – непрерывная активность мимических мышц, из- за чего на коже образуются динамические, а затем – статические морщины и складки . Кроме того, давно общепризнано, что на анатомические структуры лица оказывает влияние сила гравитации, из-за чего ткани постепенно теряют эластичность и способность противостоять растяжению. В настоящее время важную роль в старении лица все чаще отводят дефициту объема, вызванному уменьшением количества жировой клетчатки и ее перераспределением, а также резорбцией костной ткани . В молодости черты лица имеют форму сердца, или треугольника, обращенного основанием вверх, – воплощения гармонии и баланса . С возрастом этот «треугольник красоты» переворачивается и обращается основанием вниз, и такие черты воспринимаются как эстетически малопривлекательные. Рельефные участки лица в результате старения уплощаются и начинают обвисать.
Признание ключевой роли утраты объема в старении лица привело к изменению самого подхода к омоложению лица, типов и объемов хирургических вмешательств, а также места минимально инвазивных методов в клинической практике . Омоложение лица больше не ограничивается лишь разглаживанием морщин и подтяжкой тканей во время операций лифтинга – оно направлено на то, чтобы расслабить мышцы, придать тканям объем и форму, вернуть контур чертам лица и улучшить рельеф кожи. В сочетании с профилактическим уходом, этот разносторонний комплексный подход позволяет врачам разработать план коррекции эстетических недостатков для каждого конкретного пациента, исходя из его индивидуальных потребностей, и добиться естественного результата.
Субдермальные филлеры способны стать основой нового подхода к омоложению лица.

 Juvederm™ VOLUMA™ по многим свойствам сопоставим с препаратами из серии монофазных когезивных филлеров с концентрацией ГК 24 мг/мл, но в то же время обладает рядом уникальных физических и химических характеристик, которые делают его идеально подходящим для придания объема тканям и подчеркивания контуров. Монофазная когезивная природа обычных филлеров на основе ГК достигается в результате особого процесса производства, во время которого для получения окончательного продукта используется метод гомогенизации, а не просеивания, после которого препарат оказывается плотным и имеет неоднородную (гранулярную) консистенцию . Juvederm™ VOLUMA™ создавался таким образом, чтобы отличаться от других препаратов этой серии большей пластичностью и стойкостью, а также большей волюмизирующей способностью. Этот монофазный когезивный филлер изготавливается преимущественно из ГК с низкой молекулярной массой (НММ-ГК). Концентрация ГК в препарате (20 мг/мл) и его способность удерживать воду сопоставима с таковой у других монофазных когезивных продуктов с концентрацией ГК 24 мг/мл. Благодаря перекрестному связыванию молекул ГК с низкой молекулярной массой, пластичность препарата значительно возрастает. В результате конечный продукт отличается очень высокой пластичностью и когезивностью, но в то же время остается мягким и легко выдавливается из шприца. Кроме того, эффект от действия препарата продолжает быть обратимым, что особенно важно при возникновении гиперкоррекции или осложнений, а сам продукт постепенно рассасывается в организме. В то же время препарат способен сохраняться в ткани в течение длительного времени 12 до 18 месяцев.

ОПИСАНИЕ:
Juvederm™ VOLUMA™ представляет собой стерильный апирогенный физиологический гель поперечно сшитой гиалуроновой кислоты неживотного происхождения. Juvederm Voluma - уникальный препарат, в котором содержится более высокая доля гилауроновой кислоты с низкой молекулярной массой (короткими цепями).

Гель этого препарата находится внутри градуированного предварительно заполненного им шприца одноразового использования. Каждая упаковка содержит 1 шприц с препаратом Juvederm™ VOLUMA™, две инъекционные иглы одноразового использования 23G1’’ U.T.W. (Ultra Thin Wall)и 2 инъекционные канюли 18G 70мм одноразового использования, предназначенные только для введения препарата Juvederm™ VOLUMA™, инструкцию вкладыш по применению, а также комплект этикеток, предназначенных для врача и пациента с целью обеспечения контроля за происхождением препарата.

СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Содержимое шприцов с препаратом Juvederm™ VOLUMA™ стерилизуется горячим паром.
Инъекционные иглы 23G1’’ U.T.W. (Ultra Thin Wall) стерилизуются окисью этилена.
Инъекционные канюли 18G 70мм стерилизуются окисью этилена.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Juvederm™ VOLUMA™ является инъекционным имплантатом, предназначенным для объемной коррекции лица.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

• Препарат Juvederm™ VOLUMA™ не предназначен для иных способов введения, кроме подкожного, в ткани вокруг надкостницы или в глубокие слои дермы. Способ и глубина введения зависят от выбранной для обработки области лица.
• Отсутствуют доступные клинические данные, касающиеся эффективности и переносимости препарата Juvederm™ VOLUMA™ при его введении в участки кожи, уже ранее обработанные другим заполняющим препаратом. Не рекомендуется вводить препарат в области лица, подвергшиеся коррекции с помощью постоянных имплантатов.
• Отсутствуют доступные клинические данные, касающиеся эффективности и переносимости препарата Juvederm™ VOLUMA™ при использовании его у пациентов с указаниями на аутоиммунные заболевания в прошлом или при наличии клинически выраженного аутоиммунного заболевания в настоящий момент. В каждом конкретном случае врач должен решать вопрос о возможности использования препарата в зависимости от характера самого заболевания и проводимого лечения, а также обеспечить строгое наблюдение за такими пациентами. В частности, рекомендуется предложить таким пациентам предварительно провести двойную пробу с препаратом, а также отказаться от его применения у лиц в активной стадии заболевания.
• Отсутствуют клинические данные, касающиеся переносимости препарата Juvederm™ VOLUMA™ при использовании его у пациентов, имеющих в анамнезе указания на повторные тяжелые аллергические реакции или анафилактический шок. В каждом конкретном случае врач должен решать вопрос о возможности использования препарата в зависимости от характера имеющейся аллергии и проводимого лечения, а также обеспечить строгое наблюдение за такими пациентами, относящимися к группе риска. В частности, он может предложить таким пациентам предварительно провести двойную пробу с препаратом или назначить соответствующее профилактическое лечение перед каждым его введением.
• Пациентам, имеющим указания в анамнезе на стрептококковую инфекцию (повторные ангины, острый суставной ревматизм) перед каждым введением препарата необходимо провести двойную пробу с ним. В случае острого суставного ревматизма с поражением сердца рекомендуется отказаться от использования препарата.
• Пациенты, получающие лечение антикоагулянтами, должны быть предупреждены о повышенной опасности возникновения у них кровоподтеков или кровотечения в месте введения препарата. Кроме того пациентам рекомендуется избегать приема аспирина или витамина С в повышенных дозах за неделю до инъекции препарата.
• В течение одной процедуры не допускается введение более 2мл препарата в один и тот же обрабатываемый участок кожи.
• Пациентам не рекомендуется пользоваться макияжем в течение 12 часов после введения препарата, а также избегать продолжительного пребывания на солнце, воздействия ультрафиолетовых лучей и температур ниже 0 °С. Не рекомендуется также посещать сауну или турецкую баню в течение двух недель после инъекции препарата.
• Пациентам рекомендуется избегать массирования места введения препарата и/или надавливания на него в течение нескольких дней после инъекции.
• В случае закупорки инъекционной иглы не следует увеличивать силу давления на поршень шприца. В подобной ситуации необходимо прекратить введение препарата и сменить иглу.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

• Данный препарат предназначен для медленного введения в глубокие слои дермы, в ткани вокруг надкостницы или под кожу, выполняемого врачом. Для введения препарата рекомендуется пользоваться включенной в комплект инъекционной иглой 23G1’’ U.T.W. (Ultra Thin Wall) или инъекционной канюлей 18G 70мм. Однако, в зависимости от техники введения, применяемой врачом, возможно также использование стерильных инъекционных игл 21G11/2’’/22G1’’ TW (Thin Wall), совместимых с наконечником шприца Люэр-Лока, или гладких стерильных инъекционной канюль 19G 70мм, предназначенных для шприцов Люэр-Лока. Если при введении препарата с помощью иглы 23G1’’ U.T.W. (Ultra Thin Wall) врач испытывает значительное сопротивление, в этом случае рекомендуется использовать инъекционную иглу 21G11/2’’ или 22G1’’ TW (Thin Wall)
• Учитывая, что техническая квалификация врача является решающим фактором, обеспечивающим эффективность процедуры, препарат должен использоваться только врачебным персоналом, прошедшими специальную подготовку по инъекционным методам объемной коррекции лица. При этом требуются солидные знания по анатомии и физиологии обрабатываемой области.
• Перед началом процедуры необходимо проинформировать пациента о показаниях и противопоказаниях к использованию препарата, его несовместимости с другими препаратами, а также о возможности развития нежелательных побочных явлений.
• Перед началом инъекции препарата тщательно продезинфицировать кожу в месте его введения.
• При необходимости возможно проведение местной или местной проводниковой анестезии. При этом необходимо строго соблюдать инструкции по использованию соответствующих анестезирующих средств.
• Прямым движением снять с наконечника шприца защитный колпачок. Держа корпус шприца в руке, плотно насадить на него включенную в комплект препарата инъекционную канюлю или иглу. Прочно закрепить насаженную канюлю или иглу, аккуратно поворачивая их по часовой стрелке до полного их закрепления на наконечнике шприца Люэр-Лока. Прочность соединения инъекционной иглы может быть проконтролирована визуально. Затем, держа корпус шприца в одной руке и защитный колпачок канюли/иглы в другой, снять колпачок, потянув за него. Препарат необходимо вводить медленно. Несоблюдение указанных мер предосторожности может привести к опасности срыва инъекционной иглы и/или утечки препарата в области шприцевого наконечника Люэр-Лока.
• При этом количество вводимого препарата зависит от размеров области коррекции.
• После выполнения инъекции важно помассировать область введения препарата для того, чтобы быть уверенным в его равномерном распределении.

ОСОБЫЕ ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:

• Перед началом процедуры проверить целостность защитных средств, обеспечивающих стерильность препарата.
• Проверить срок годности препарата на его этикетке.
• Не использовать препарат повторно.
• Не подвергать препарат повторной стерилизации.
• Требования к инъекционным иглам (СЕ 0318) или канюлям (СЕ 1014):
  • Использованные иглы и канюли должны удаляться согласно действующим правилам. Их удаление должно осуществляться в соответствии с требованиями применимых действующих директивных документов.
  • Никогда не пытайтесь выпрямить изогнутую иглу или канюлю. Ее необходимо выбросить и заменить на другую.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

• Хранить при температуре от 2 до 25 °С
• Хрупкое